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Efficacia e sicurezza della somministrazione durante i pasti di Exenatide a breve durata d'azione per il controllo glicemico nel diabete di tipo 1: studio MAG1C

Nel diabete di tipo 2, gli agonisti del recettore GLP-1 a lunga durata d'azione riducono il glucosio plasmatico a digiuno e migliorano il controllo glicemico attraverso i loro effetti insulinotropi e glucagonostatici.
Nel diabete di tipo 1, la loro efficacia come trattamento aggiuntivo alla terapia insulinica è modesta.

Gli agonisti del recettore GLP-1 a breve durata d'azione riducono anche le escursioni del glucosio postprandiale nel diabete di tipo 2 rallentando la velocità di svuotamento gastrico. È stata esaminata l'efficacia di un agonista del recettore GLP-1 a breve durata d'azione nel diabete di tipo 1.

Nello studio monocentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo MAG1C i pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con iniezione giornaliera multipla di età pari o superiore a 18 anni con emoglobina glicata ( HbA1c ) 59-88 mmol/mol e un indice di massa corporea ( BMI ) superiore a 22.0 kg/m2 sono stati assegnati in modo casuale all'iniezione sottocutanea preprandiale di 10 mcg di Exenatide ( Byetta ) oppure placebo tre volte al giorno per 26 settimane come trattamento aggiuntivo alla normale terapia insulinica.

L'endpoint primario era la differenza tra i gruppi di emoglobina glicata dopo 26 settimane.

Tra gennaio 2017 e gennaio 2019, 108 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale, 54 a Exenatide e 54 a placebo; 23 partecipanti hanno interrotto il trattamento: 17 nel gruppo Exenatide e 6 nel gruppo placebo.

Da una media aggiustata per il basale di 66.4 mmol/mol, HbA1c è variata di −3.2 mmol/mol con Exenatide e −2.1 mmol/mol con placebo dopo 26 settimane ( differenza di trattamento stimata di −1.1 mmol/mol; P=0.36 ).

Exenatide ha aumentato il numero di eventi avversi gastrointestinali auto-riportati ( principalmente nausea, 48 eventi su 37 pazienti con Exenatide, 9 eventi con placebo tra 9 pazienti ).

2 eventi avversi gravi si sono verificati nel gruppo Exenatide e 6 nel gruppo placebo; nessuno è stato considerato correlato al farmaco in studio.

Exenatide a breve durata d'azione non sembra avere futuro come trattamento aggiuntivo standard alla terapia insulinica nel diabete di tipo 1. ( Xagena2020 )

Johansen NJ et al, Lancet Diabetes & Endocrinology 2020; 8: 313-324

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